Heminklorid är ett porfyrinjärnkomplex som tillhandahålls som ett biokemiskt forskningsreagens; det är inte samma artikel som det FDA-godkända receptbelagda läkemedlet med samma namn. Denna sida skiljer de två åt, anger regleringspositionen på huvudmarknaderna och ger specifikationen och dokumentationen att begära förheminkloridpulver.
Vad heminklorid är och vad det inte är
Heminklorid är en kemisk enhet med ett CAS-nummer, men tre olika produkter bär det namnet: ett laboratoriereagens, en licensierad biologisk substans och en livsmedelsberikad förening.
Kemisk identitet och CAS-nummer
Två identifierare avgör vad materialet är: heminklorid och CAS 16009-13-5. Dess systematiska namn är klor(protoporfyrinato)järn(III), den kloridbundna järnformen av protoporfyrin IX. Tabellen nedan parar identitetsdata med specifikationen för detta heminkloridpulver, inklusive de värden som en köpare bör matcha mot ett batchcertifikat.
| Parameter | Värde | Källa |
| Ämnets namn | Heminklorid | Huilin specifikation |
| CAS-nummer | 16009-13-5 | Huilin specifikation |
| Kemiskt namn | Klor(protoporfyrinato)järn(III) | Huilin specifikation |
| Molekylformel | C34H32ClFeN4O4 | Huilin specifikation |
| Molekylvikt | 651,94 g/mol | Huilin specifikation |
| Utseende | Mörkblått till svartaktigt kristallint pulver | Huilin specifikation |
| Analys (HPLC) | 95,0% minimum; 99,0 % betyg på begäran | Huilin specifikation |
| Järnhalt | 7,96 % till 8,31 % (beräknat) | Huilin specifikation |
| Förlust vid torkning | Högst 2,0 % | Huilin specifikation |
| Hållbarhet | 36 månader | Huilin specifikation |
Läkemedlet och reagenset är olika handelsvaror
En köpare som söker efter detta material kommer att hitta det injicerbara läkemedlet först; de två är inte utbytbara. Hemin för injektion är ett licensierat biologiskt ämne som härrör från bearbetade röda blodkroppar och levereras som ett sterilt frystorkat pulver med natriumkarbonat och sorbitol. Heminkloridpulvret av reagenskvalitet, CAS 16009-13-5, är en annan handelsvara, med en annan källa och dokumentationspaket; ingenting om läkemedlets godkännande, varningar eller användningsöverföringar till det.
Medicinsk användning: Vad det godkända läkemedlet är och inte är
Den medicinska användningen i samband med detta ämne tillhör det godkända läkemedlet snarare än råvaran, och förskrivningsinformationen anger dess gränser exakt.
Den märkta indikationen
Den nuvarande amerikanska förskrivningsinformationen registrerar indikationen i snäva termer: hemin för injektion är indicerat för att lindra återkommande attacker av akut intermittent porfyri som är temporärt relaterad till menstruationscykeln hos känsliga kvinnor, efter att initial kolhydratbehandling är känd eller misstänkt vara otillräcklig. Tre kvalificerare finns i den: en subtyp, en population och en tidigare terapi som först måste ha misslyckats.
Angivna användningsbegränsningar
Etiketten begränsar läkemedlet ytterligare. Läkare uppmanas att överväga kolhydratladdning före administrering, med den mängd och varaktighet som anges i förskrivningsinformationen snarare än här. Etiketten registrerar också att attacker kan nå irreversibel neuronal skada och att terapi inte kan reparera redan gjorda skador. Känd överkänslighet är en kontraindikation.
Vad den här sidan medvetet inte ger
Dosering, rekonstitution, infusionsteknik, övervakningsscheman och överdoströsklar anges i den godkända förskrivningsinformationen och administreras endast av, eller i samråd med, läkare med erfarenhet av att hantera porfyri. De återges medvetet inte här. En råvaruleverantör är inte rätt kanal för dem, och den här sidan ger ingen behandlingsrekommendation.
| Aspekt | Hemin för injektion | Heminkloridpulver |
| Regulatorisk status | Licensierad biologisk; mänskligt receptbelagt läkemedel | Råvara; ram som bestäms av avsedd användning |
| Källmaterial | Bearbetade röda blodkroppar | Per årskurs; bekräfta med leverantören |
| Presentation | Sterilt lyofiliserat pulver med natriumkarbonat och sorbitol | Mörk kristallint pulver; 1 kg och 25 kg förpackningar |
| Indikation | Smal porfyri-indikation, enligt etiketten | Ingen; inget terapeutiskt påstående gjorts |
| Märkta varningar | Flebit, järn- och ferritinhöjning, antikoagulerande effekt, njureffekter, överförbara ämnen | Ej tillämpligt på pulvret |
| Vem får använda det | Läkare med erfarenhet av att hantera porfyri | Laboratorie- och industriköpare |
Regulatorisk position per marknad
På varje undersökt marknad är hemin för injektion reglerat som ett läkemedel, medan pulvret regleras av vilken ram dess avsedda slutanvändning faller under.
USA: ett licensierat biologiskt läkemedel
Den godkända injektionen har en licensansökan för biologiska läkemedel som marknadsföringsstatus och är märkt som ett humant receptbelagt läkemedel. Pulvret har ingen motsvarande allmän monografi; det tillämpliga ramverket följer avsedd användning, och en färdig produkt som bär på ett sjukdoms- eller behandlingspåstående faller under läkemedelsreglerna. USA-status för en specifik kvalitet måste därför fastställas per projekt, inte härledd från ämnesnamnet.
Kina: vägen för att befästa livsmedel
Kina reglerar detta ämne genom matvägen snarare än drogvägen. GB 14880-2012, bilaga B, listar det bland de tillåtna källorna av järnföreningar för livsmedelsberikning, och GB 1903.52-2021 är den nationella livsmedelssäkerhetsstandarden för berikningsmedlet, som specificerar produktion från blod och blodcellspulver från kvalificerade djur i karantän. Den lades också till i 2023 års upplaga av hälsokostråvarukatalogen för näringstillskott. Notera källmaterialet: djurblod, inte mänskligt.
Vad köpare måste bekräfta innan eventuella slutanvändningsanspråk
Tre poster bör lösas före eventuella slutanvändningsanspråk. Den första är betyg och dokumentation, eftersom en specifikation av forskningsgrad inte stöder ett livsmedels- eller drogbruk. Den andra är jurisdiktionsvägen för den avsedda slutanvändningen. Den tredje är källan till materialet, eftersom den animaliska livsmedelskvalitetsvägen och den biologiska substansen från mänskligt blod inte är utbytbara i reglerings- eller kvalitetstermer.
| Marknadsföra | Placera | Källa |
| USA | Injection är ett licensierat biologiskt läkemedel; pulvret följer dess avsedda användning | DailyMed förskrivningsinformation |
| Kina | Listad bland tillåtna järnkällor för livsmedelsberikning; nationell befästningsstandard gäller | GB 14880-2012 bilaga B; GB 1903.52-2021 |
| Andra marknader | Ingen allmän monografi identifierad i denna recension | Bekräfta med den lokala behöriga myndigheten |
Laboratorie- och forskningsapplikationer: Rapport om vilka källor
Huilin tillhandahåller detta material som ett av dessbiokemiska forskningsreagenser, och bevisen för reagensens användningar skiljer sig från de för läkemedlets medicinska användning.
Kliniska resultat rapporterade i förskrivningsinformationen
Avsnittet för kliniska studier på etiketten redovisar siffrorna bakom godkännandet. I de första fem öppna studierna behandlades 99 patienter med akut porfyri, 72 av dem med akut intermittent porfyri, med hemin och 30 hade fått tidigare eller samtidigt glukos. Ett kliniskt svar, definierat som förbättring av symtom och minskning av smärta, inträffade i 85,5 % av behandlingskurerna, eller 141 av 165. Varje patient visade ett kemiskt svar, definierat som normalisering av urin-ALA och PBG.
Heme oxygenase-1 induktion och andra laboratorieanvändningar
Huilins produktdokumentation listar reagensets laboratorieroller: substrat och inducerare i hemoxygenas-1-studier, en peroxidas- och katalashärmare i biokatalysarbete och ett tillväxttillskott i odlingsmedier för kräsna anaerober. Dessa är forskningsapplikationer för reagenset, hämtade från leverantörens egen dokumentation snarare än oberoende försök. De är inte terapeutiska påståenden och visar ingen klinisk nytta.
Där källorna inte stödjer ett påstående
Två påståenden cirkulerar i leverantörsinnehåll och stöds inte av de dokument som citeras här. Den första är att ämnet är ett effektivt oralt järntillskott för järnbristanemi; inga kontrollerade mänskliga data som stöder det som förekom i denna recension, och den kinesiska vägen är en tillåten källa snarare än ett resultat. Det andra är att det reparerar neurologiska skador, vilket förskrivningsinformationen motsäger.
Specifikation, hantering och leverans
För ett referensmaterial är den begränsning som oftast avgör om ett projekt är genomförbart löslighet snarare än renhet.
Löslighet och lösningsberedning
Huilins specifikation och säkerhetsdatablad visar att pulvret är praktiskt taget olösligt i vatten, lösligt i utspädd alkali såsom 1 M natriumhydroxid och lösligt i DMSO med sonikering och olösligt i utspädda syror. Den dokumenterade laboratoriemetoden är att lösa den i en liten volym utspädd alkali och späd omedelbart till en neutral buffert, utan att låta den alkaliska mälden stå. Starka oxidationsmedel är listade som inkompatibla, och det torra pulvret är brännbart.
Förvaring, hållbarhet och förpackning
Deheminkloridpulverbör förvaras i en väl tillsluten behållare borta från fukt, lätta och starka oxidationsmedel; den angivna hållbarheten är 36 månader under dessa förhållanden. Den skickas som 1 kg foliepåsar och 25 kg fat, med en minsta beställning på 1 kg och prover tillgängliga för kvalificeringsarbete. Förlust vid torkning anges till högst 2,0 %.
Batchdokumentation
Enbart en renhetssiffra stöder inte ett köpbeslut, eftersom samma analysnummer kan sitta bakom olika föroreningsprofiler. De dokument som är värda att begära för varje sats heminkloridpulver anges nedan, med vad var och en fastställer.
| Dokumentera | Vad den slår fast | Grund |
| Analysintyg | Batchspecifik analys och föroreningsresultat | Huilin specifikation |
| HPLC-kromatogram | Identitet och renhetsprofil | Huilin specifikation |
| Förlust vid torkning | Fukthalt mot 2,0 %-gränsen | Huilin specifikation |
| Tungmetaller och restlösningsmedel | Gränser för den avsedda rutten | Per slutanvändning |
| Säkerhetsdatablad | Hantering, oförenligheter, första hjälpen | Huilin specifikation |
Vanliga frågor
F: Vad är heminklorid och vad är dess CAS-nummer?
S: Heminklorid är den kloridbundna järnformen av protoporfyrin IX (CAS 16009-13-5), som tillhandahålls som ett biokemiskt forskningsreagens. Dess systematiska namn är klor(protoporfyrinato)järn(III). Det är inte samma handelsartikel som det FDA-godkända injicerbara läkemedlet, och läkemedlets godkännande, varningar och användning överförs inte till pulvret.
F: Är heminklorid detsamma som hemin för injektion?
S: Nej. Hemin för injektion är ett licensierat biologiskt ämne som härrör från bearbetade röda blodkroppar och levereras som ett sterilt frystorkat pulver med natriumkarbonat och sorbitol. Heminkloridpulver är en separat råvara med egen specifikation och dokumentation. De två bör aldrig behandlas som utbytbara i reglerings- eller kvalitetstermer.
F: Är heminklorid ett godkänt järntillskott i Kina?
A: Inte med de orden. GB 14880-2012, bilaga B, listar föreningen bland tillåtna järnkällor för livsmedelsberikning, och GB 1903.52-2021 anger berikningsstandarden, som specificerar produktion från blod från karantän, kvalificerade djur. Det förekommer också i 2023 års hälsokostråvarukatalog för näringstillskott. Det är en tillåten källa, inte ett godkännande av någon specifik produkt.
F: Vilka kliniska resultat stöder medicinsk användning?
S: Förskrivningsinformationen rapporterar att i de första fem öppna studierna behandlades 99 patienter med akut porfyri, 72 av dem med akut intermittent porfyri, med hemin; kliniskt svar inträffade i 85,5 % av behandlingskurserna, eller 141 av 165, och varje patient visade normalisering av urin ALA och PBG. Dessa siffror beskriver det godkända läkemedlet, inte råvaran.
F: Kan heminkloridpulver användas som ett oralt järntillskott?
S: Dokumenten som granskats för den här sidan innehåller inga kontrollerade mänskliga data som stöder den användningen, så inget effektpåstående kan göras här. Huruvida en specifik kvalitet får användas i ett livsmedel eller kosttillskott beror på betyget, dess dokumentation och marknaden. Köpare bör bekräfta rutten med sin egen regulatoriska rådgivare i stället för att lita på en leverantörs ansökningslista.
F: Hur ska heminkloridpulver förvaras och hanteras?
S: Huilins specifikation och säkerhetsdatablad direkt förvaring i en väl tillsluten behållare borta från fukt, lätta och starka oxidationsmedel, med en angiven hållbarhet på 36 månader under dessa förhållanden. Pulvret är brännbart och praktiskt taget olösligt i vatten, så det löses normalt i utspädd alkali eller i DMSO med sonikering. Förlust vid torkning anges till högst 2,0 %.
För specifikationsblad, batchdokumentation eller prover avheminkloridpulver, kontakta vårt tekniska team.
Källor
- Recordati Rare Diseases, Inc. PANHEMATIN (hemin för injektion) förskrivningsinformation. DailyMed, US National Library of Medicine. Etikett uppdaterad 26 februari 2026.dailymed.nlm.nih.gov
- Folkhälsokommissionen i Kina. GB 14880-2012, nationell standard för livsmedelssäkerhet för användning av näringsberikande ämnen i livsmedel, bilaga B.nhc.gov.cn
- National Health Commission of the PRC och State Administration for Market Regulation. GB 1903.52-2021, National Food Safety Standard: Food Nutritional Fortifier, Hemin Chloride. Utfärdad 7 september 2021.standardrekord
- Centrum för livsmedelssäkerhet och bedömning, Statens förvaltning för marknadsreglering. Tolkning av Health Food Raw Material Catalogue: Nutrient Supplements, 2023 års upplaga . 10 oktober 2023.cfe-samr.org.cn